Clinical trials
The company has started a phase III Clinical Trial CRODEX01 "Multicenter, randomized, double-blind, parallel group study of intra-erythrocyte dexamethasone (EryDex) versus placebo in patients with steroid dependent Crohn's Disease" EudraCT: 2008-007329-38.
AVVISO SU RICERCA CLINICA IN CORSO
studio clinico in pazienti con Malattia di Crohn “steroido dipendente”
E’ in fase di avvio uno studio clinico in pazienti con Malattia di Crohn “steroido dipendente” dal titolo “Desametasone intra-eritrocitario in pazienti con malattia di Crohn steroido-dipendente”. Lo studio si rivolge a soggetti in cui vi è necessità di assunzione continua di “cortico-steroidi” oppure che sperimentano scarsa efficacia o intolleranza ai trattamenti in corso (più precisamente: dipendenza ai farmaci corticosteroidi, o resistenza / intolleranza ai farmaci immunosoppressori), ed hanno avuto una recente riacutizzazione della malattia.
L’obiettivo di questa ricerca è di eliminare la somministrazione dei farmaci corticosteroidei (o anti-infiammatori steroidei) che vengono abitualmente assunti per via orale, per il più lungo tempo possibile, somministrando un farmaco già noto ed efficace in minima quantità attraverso una modalità innovativa: inserire preliminarmente il farmaco all’interno dei globuli rossi del paziente per fare in modo che siano essi a rilasciarlo lentamente e continuamente. Lo scopo di questo nuovo trattamento è di evitare i diversi effetti collaterali della attuale terapia standard con corticosteroidi per via orale.
Il desametasone utilizzato per la terapia che viene proposta nello studio è un farmaco noto, già in commercio in tutta Europa ed ampiamente usato da decenni in numerose patologie, incluso la malattia di Crohn. La novità della terapia in studio consiste nella procedura di preparazione e rilascio del desametasone. Al soggetto idoneo allo studio verrà effettuato un prelievo di 50 cc di sangue per caricare i suoi globuli rossi con desametasone utilizzando una specifica apparecchiatura; infine il suo sangue sarà re-infuso cosicchè il farmaco contenuto nei globuli rossi sia lentamente e continuamente liberato nella circolazione sanguigna e reso disponibile nell’intestino infiammato. Questo trattamento sarà ripetuto ad intervalli mensili. Si tratta di una procedura sicura, ben tollerata, già utilizzata in alcune decine di pazienti.
Lo studio viene condotto da centri esperti nel trattamento della malattia di Crohn, situati a Roma, San Giovanni Rotondo (Foggia), Milano, Bologna, Padova ed in altri centri in Europa. Nel caso Lei sia interessato a partecipare alla ricerca, La invitiamo a contattare i ricercatori responsabili, che Le illustreranno le procedure dello studio ed i metodi di selezione (verbalmente e con un modulo descrittivo) e valuteranno la Sua idoneità allo studio:
- San Giovanni Rotondo (FG): IRCCS “Casa Sollievo della Sofferenza” – Dipartimento di Scienze Mediche, Unità di Endoscopia e Gastroenterologia. Responsabile: Dr Vito Annese (Tel. 0882 - 410235 endoscopia@operapadrepio.it)
- Roma: A.O. Universitaria Policlinico “Tor Vergata” - Cattedra di Gastroenterologia-Responsabile: Prof. Franco Pallone
- Roma : Ospedale “S. Camillo Forlanini”- U.O.C. Gastroenterologia Responsabile: Dr.ssa Anna Kohn (Tel. 06 - 58703308)
- Milano: IRCCS Policlinico “S. Donato”- Divisione di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva-Responsabile: Prof. Maurizio Vecchi (Tel. 02 - 52774655 maurizio.vecchi@grupposandonato.it)
- Bologna : Policlinico “S. Orsola”- SSD Malattie infiammatorie croniche intestinali Responsabile: Prof. Massimo Campieri
- Padova : Azienda Ospedaliera di Padova- Reparto di Gastroenterologia Responsabile: Prof. Giacomo Carlo Sturniolo (ambulatorio.ibd@sanita.padova.it)
L’eventuale Sua risposta a questo avviso non implicherà la definitiva adesione alla partecipazione ma sarà considerata solo come un interesse ad ottenere ulteriori informazioni. In caso di Sua risposta all’avviso Lei non sarà inserito/a in alcun registro, né saranno archiviate informazioni personali in questa fase di informazioni preliminari. In ogni caso, dopo l’eventuale avvio dello studio Lei potrà ritirarsi in qualsiasi momento e per qualsiasi ragione.
Nella fase di selezione e durante lo studio saranno applicate norme e procedure etiche riconosciute e tutte le informazioni fornite saranno trattate con confidenzialità.
Se il suo primo contatto sarà telefonico, oltre a ricevere informazioni sullo studio e sui criteri di selezione, otterrà un appuntamento presso il medico responsabile dello studio per la valutazione più approfondita della possibilità di effettiva inclusione, o meno, nello studio. La persona non può essere inclusa nello studio unicamente in base al colloquio telefonico. Inoltre, telefonicamente non potranno essere date risposte a domande sul suo specifico stato di salute.
Non sono previsti rimborsi spese di alcun genere.
Se non sarà ritenuto/a idoneo/a allo studio, Le verranno spiegati i motivi per i quali non può partecipare allo studio. Inoltre, se lo desidera, Le verranno fornite indicazioni generali sui trattamenti standard per la patologia che sono in corso presso il centro, o indicazioni su chi eventualmente rivolgersi presso altre strutture adatte nelle vicinanze del Suo domicilio.
Approvazione comitato etico centro coordinatore "Casa Sollievo della Sofferenza" - San Giovanni Rotondo (FG) - Prot. N. 11291/08 del 27 ottobre 2009 |
